国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
...赋予的职责。1.1完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护,提高药物临床试验伦理审...
新闻动态含右丙氧芬的药品制剂因严重副作用退市
...。2007年,国家食品药品监督管理局组织药品评价中心和药物滥用监测中心对右丙氧芬在我国的使用风险进行了评估。当时我国的监测数据显示,与右丙氧芬及其复方制剂相关的不良反应和药物滥用病例仅属个案,未发现药物过...
历史事件中国疫苗监管体系通过世卫组织评估成为全世界第36个具有合格监管体系的疫苗生产国
...应国际市场。世卫组织疫苗监管体系评估是衡量一个国家药品监管和疫苗质量的重要标准,得到国际社会广泛认可。能否达到世卫组织的标准和要求,通过其正式评估,是对一个国家药品监管能力的全面检验。拉瓦里·贝尔加比...
历史事件中国进一步收紧含麻黄碱类复方制剂生产销售
...进行严厉打击。通知事项如下:一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医...
新闻动态基本药物电子监管系统正式上线
2011年4月1日,国家基本药物电子监管系统正式上线,列入基本药物目录的品种,未入药品电子监管网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。国家食品药品监督管理局文件:2010年05月11日,国家食...
历史事件抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液获批
...拉米韦氯化钠注射液。帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,对于那些流感重症...
历史事件全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物“艾得辛”—艾拉莫德片上市
...日,先声药业宣布:全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物“艾得辛”——艾拉莫德片正式上市用于临床。2011年8月,艾得辛获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA)国家一类新药证书及药品注册批文。这是一个具有我国完全...
历史事件养老机构内部设置医疗机构改为实施备案管理制度
...本通知要求的,应当在10个工作日内发放《医疗机构执业许可证》;材料不全或者不符合本通知要求的,应当当场或在5个工作日内一次性告知备案人需要补正的全部材料及内容。四、在发放《医疗机构执业许可证》后,卫生计生...
历史事件中国卫生论坛将于2010年8月19日至21日举办
...、住院医生培养、医院信息化建设、医疗质量安全、基本药物制度、基本技术评价方法等内容。圆桌会议将围绕我国医药卫生体制改革和“十二五”规划开展,同时召开医院院长座谈会、药品生产经销企业高层领导座谈会、医疗...
新闻动态中国推进药品价格改革取消大部分药品政府定价
...4日,国家发展改革委会同有关部门发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号)、《国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知》(发改价格[2015]918号)、《国家发展改革委关于加强药品市场价...
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