中药注射剂安全性再评价工作方案
...射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安...
法规文件决明胶
....512.10.03液体复合调味料2.514.07乳酸菌饮料2.5决明胶的生产工艺以决明(Cassiaobtusifolia或Cassiatora)植物的种子胚乳为原料,用化学萃取的方法加工而成的一种胶体,主要含半乳甘露聚糖,即包含甘露糖线性主链和半乳糖侧链的聚合...
食品添加剂;增稠剂戒毒药品管理办法
...毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。(四)已...
法规文件中药品种保护指导原则
...良反应检索报告。3.12中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究和临床试验资料,以证实其组方合理性。3.13申请企业应提出在保护...
法规文件片剂
...嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。分散片:分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶性的。...
制剂通则;药剂;方剂剂型;中药剂型;中医学;中药学;方剂学口服酪酸梭菌活菌片
...称ClostridiumButyricumGranules成份酪酸梭菌活菌菌粉,辅料为甘露醇,微晶纤微素,聚乙烯吡咯烷酮性状作用类别本品为消化类非处方药药品。适应症/功能主治治疗和改善因各种原因引起的肠道菌群紊乱所致的消化道症状及相关的急...
枯草杆菌、肠球菌二联活菌多维颗粒
...酰胺2.0毫克乳酸钙20毫克氧化锌1.25毫克辅料为:乳糖、d-甘露醇、聚维酮K30、情致无水硅酸、舔菊素性状淡黄色细颗粒。作用类别本品为消化类非处方药药品。适应症/功能主治适用于因肠道菌群失调引起的腹泻、便秘、胀气、消...
已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本...
蟾麝救心丸
...品标准(1987)版p187~188丹参提取物按中国药曲(90版)477页“复方丹参片”中的“丹参浸膏”的工艺制备。
中成药;中医学;方剂学;方剂医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...品;(四)中药注射剂;(五)中药、化学药组成的复方制剂;(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(七)其他不符合国家有关规定的制剂。第十五条申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写...
法规文件