体外诊断试剂注册管理办法
拼音:tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《体外诊断试剂注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第5号)公布...
部门规章;医疗器械凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...价试验方法参考了国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》;精密度的评价试验方法参考了美国临床试验室标准化协会(CLSI)制定的EP5-A2文件。四、指导原则编写...
法规文件WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...程序,已确认的检验方法包括经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中的方法,或国家、地区法规规定的方法,或公认的标准、文献中的方法)在性能验证满足要求后,可用于患者标本检测;b)经修改的已确认...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序
...剂请勿混用,请在有效期内使用试剂盒。5.本产品仅用于体外诊断检测。【参考文献】1.微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS233-2002)2.《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2013年第2版)》3.《临床基因扩增检验实验室管理暂行...
法规文件;传染病生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...2测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY/T0654-2008全自动生化分析仪上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准...
法规文件WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件3术语与定义下列术语和定义也适用于本文件。3.1便携式血糖仪portablebloodglucosemeters可随身携带、操作便捷、在患者近旁...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...况需重新定标:关键试剂的货号、批号发生变化时;室内质控检测结果出现异常趋势变化,或超出允许范围;制造商建议定标时。e)除上述d)条款所列的情况外,应每6个月定标至少1次。6.2.5尿干化学分析仪和尿液有形成分分析...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...构常规实验室临床化学测量系统各测量项目的校准,有关体外诊断制造商也可参照使用。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
...A816µl/管1AIVH7N9PCR反应液B288µl/管1AIVH7N9内标溶液240µl/管1质控品阴性质控品200µl/管1AIVH7N9阳性质控品200µl/管1储存条件及有效期:保存于-20±5℃,反复冻融次数<5次,有效期9个月。适用仪器:ABI7500、ABI7300、LightCycler480等荧光定量...
医疗器械WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...对新、旧批号质量进行比对。可采用平行检测同一样本或质控品的方式,新批号质量应满足实验室检测要求。5.2.4影响检测质量的关键耗材、试剂应确认合格,经实验室主任或者授权人审批后才投入使用。5.3试剂的来源、制备及...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准