流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据,因此,产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...生儿的血糖检测,如可以应给出具体的验证数据、结果及临床意义。3.产品组成(1)注明试纸中的各项主要成分的名称、浓度,并标注国际单位。(2)检测还需有血糖仪、质控品、采血笔、采血针参与,则应写明血糖仪的具体...
法规文件群体性不明原因疾病应急处置方案(试行)
...、学校等集体单位)内同时或者相继出现3例及以上相同临床表现,经县级及以上医院组织专家会诊,不能诊断或解释病因,有重症病例或死亡病例发生的疾病。群体性不明原因疾病具有临床表现相似性、发病人群聚集性、流行...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...àowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布,2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总...
法规文件GBZ/T 240.24—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第24部分:慢性经口毒性试验
...续染毒1年以上,小鼠通常为一年半,大鼠通常为2年。6.5临床观察:6.5.1试验期内每天至少详细观察一次,还应增加必要的观察次数并采取适当的措施尽量减少动物损失,如对死亡动物进行解剖,对质弱或濒死动物隔离、处死并...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性新生儿死亡评审规范(试行)
...和抢救过程801请描述主要治疗、疗效和抢救过程(应包括临床表现及发生时间,辅助检查,采取措施,如吸氧、辅助通气,所用药物名称、剂量、给药途径,喂养,保暖等)。如果内容较多,请另加附页。9.新生儿死亡情况901...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...光光度计,在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类,分类代...
法规文件WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...:ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T805—2022《临床微生物检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查