抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
拼音:kàngzhǒngliúyàowùshàngshìshēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...剂与其制备工艺密切相关,同时也需要结合其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。2.1原料药制备工艺原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源:合成原料或反应溶剂、反应副产物、由合成原...
法规文件新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)
...替尼代谢,增加其血浆浓度。吉非替尼与CYP3A4强效抑制剂联合使用时,应监测不良反应。※9.在某些肿瘤急症的情况下如脑转移昏迷或呼吸衰竭,在充分知情的情况下,对不吸烟的肺腺癌患者,可考虑在驱动基因不明的情况下尽...
词条;合理用药;肿瘤;新型抗肿瘤药物;临床用药WS/T 686—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求
...测定和评价。2规范性引用文件:下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...性可能受环境因素影响,应对其开展研究和评价。例如,应用在酸性环境下活性降低的药物(如氨基糖苷类药物)治疗脓肿时,可能需要给予较高的剂量。2.对照药物:非劣效性临床试验中应选择SFDA已批准的治疗复杂性皮肤及软...
法规文件索拉非尼
...过UGT1A1途径代谢/清除的药物(如伊立替康、多西他赛)联合应用时需谨慎。与华法林合用时应定期检测INR值。4.目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;消化系统肿瘤用药;泌尿系统肿瘤用药;头颈部肿瘤用药中成药与西药联合使用的基本原则
...éshǐyòngdejīběnyuánzé1.中成药与西药如无明确禁忌,可以联合应用。当药物相互作用不明确时宜分开服用。2.中成药与西药物联用应尽量避免副作用相似的药物之间的联合使用,也要避免作用相似的中西药物联合使用。3.中西药...
临床药学开展严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项活动工作方案
...辅助生殖技术的违法违规行为,国家卫生健康委等14部门联合制定了《开展严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项活动工作方案》。现印发给你们,请认真组织实施。国家卫生健康委办公厅中央政法委办公厅中央网信办秘书局...
词条;医疗机构管理;法规文件;人类辅助生殖技术化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...孔径的通道,缓缓向外扩散而释放。在实际应用中,可以联合应用多种不同溶解或溶蚀性质的骨架材料达到缓控释目的。膜包衣技术与骨架技术也可以结合使用。(三)渗透泵技术渗透泵技术是利用渗透压差为驱动力并结合半透...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
拼音:zhōngyào、tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概...
法规文件