无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...以明确。5.产品说明书:(1)根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。(2)产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。(3)产品有效期限、使用寿命限制、...
法规文件食品安全国家标准“十二五”规划
...加剂使用、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准,补充完善食品包装材料标准,提高了标准的科学性和实用性。四是推进食品安全国家标准顺利实施。积极开...
全血黏度
...速马达相连,当平板以某一转速旋转时,转动的扭矩通过血样传递到锥体;血样越粘,传入的扭矩越大(图1)。锥体受力大小由与其相连的测力传感器检测,利用下式可计算被测液体的黏度η:(公式7)式中,N为转数(r/min)...
化验及医学检查;临床血液流变学检查经皮左房室瓣球囊扩张成形术
...、右室和肺总动脉。分别测压、描记压力曲线。必要时抽血样作血氧分析。3.撤出右心导管,送入0.32导引钢丝至上腔静脉,沿导丝送入房间隔穿刺导管至上腔静脉、撤出导引钢丝,留置房间隔穿刺导管于上腔静脉。将房间隔穿刺...
医疗技术名;手术助听器产品注册技术审查指导原则
...对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标...
法规文件GBZ 294—2017 职业性铟及其化合物中毒的诊断
...范性附录)全血铟电感耦合等离子体质谱法:B.1原理:将血样用0.5%硝酸-0.05%曲拉通体系稀释20倍,以铑(Rh)作为内标,采用电感耦合等离子体质谱法在标准模式下测定铟含量。B.2仪器:B.2.1塑料离心管,5mL。B.2.2容量瓶,10mL、10...
词条;职业卫生;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准全国消除淋巴丝虫病后监测工作方案
...可保存6个月):含测试卡和100µl刻度毛细管。(二)血样:全血100µl。(三)操作步骤。1.打开测试卡,移去并丢弃粘胶衬里,确保卡的右手边缘粘胶是暴露的。2.利用毛细管的虹吸作用,从耳垂或手指取血,使毛细管内血...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签、包装标识:产品使用说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求以及GB9706.1-2007、GB9706.9—2O08和/或GB...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...是否会带来新风险的详细论证资料。(七)产品说明书、标签和包装标识:根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书,此外还应注意以下内容:1.包装应符合GB19192《隐形眼镜护理液卫生要求》第...
法规文件黑麦花粉
...婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女,以及花粉过敏者不宜食用,标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。中文名:黑麦花粉英文名称:Ryepollen来源:禾本科黑麦属植物黑麦(SecaleCerealeL.)生产工艺简述:以黑麦为基源植物,经过...
词条;新食品原料;食品安全