医疗器械标准管理办法(试行)
...相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对注册产品标准进行复核、编号、备案。五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行...
法规文件WS/T 602—2018 高频电刀安全管理
...[1]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)国食药监械[2008]766号[2]医疗器械临床使用安全管理规范(试行)卫医管发[2010]4号[3]医疗卫生机构医学装备管理办法卫规财发[2011]24号[4]三级综合医院评审标准(2011年版)卫医...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研究通常由标准的动物毒理学试验组成,这些试验通常包含了药物暴露量的评...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号);(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件;(八)现行的国家标准和行业标准。三、指导原则的编写格式:指导原则正文的层次和目录遵...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述:保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则一、概述:更年期是指妇女从有生殖能力到无生殖能力的过渡阶段。此阶段妇女出现月...
中频电疗产品注册技术审查指导原则
...二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号)(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件三、指导原则中部分内容的说明:(一)产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了全国医用电...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则一、前言:本指导原则旨在指导牙科种植体(系统)的产品注册申报资料撰写和技术审评。本指...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。乳房植入体产品注册技术审查指导原则一、前言:乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。本指...
法规文件