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肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...析、给药剂量调整和说明书撰写一、简介：本指导原则为药物研发者和申请者评估肝损害对药物药代动力学（PK）的影响提供推荐方案。在适当的情况下，本方案也可用于评估肝功能损害对药物（包括治疗用生物制品）药效动力...
法规文件 -
血糖仪产品注册技术审查指导原则
...效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为所有血糖仪的通用描述，审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次...
法规文件 -
甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）
...1000元罚款。66药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药《药品流通监督管理办法》第三十八条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。...
法规文件 -
住院严重急性呼吸道感染病例哨点监测方案（2011年版）
...周数据分科室录入到《住院严重急性呼吸道感染病例监测数据库—附表1A-哨点医院》、《住院严重急性呼吸道感染病例监测数据库—附表2》（利用Epidata软件设计，由中国疾病预防控制中心统一提供），注明报告省份名称和日期...
监测方案 -
WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...装是否有破损，是否在有效期内；d)根据制造商对于鉴定数据库的更新要求，定时更新微生物鉴定系统的数据库。10.4质谱仪器法鉴定的技术要求：采用质谱仪进行病原菌鉴定时，需要注意：a)待鉴定菌的培养时间应足够，以满足...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...EHP释放的工艺，应当进行相关的验证。对于预期用于输注药物的器具，企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告，至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时，提交国内外关于所申报...
法规文件 -
餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法
...专家根据所申请快速检测方法的特性，提出技术参数验证试验方案。技术审评应在3个月内完成。（三）根据审评专家的验证方案，中国食品药品检定研究院指定相应检验机构进行验证试验。验证试验应在3个月内完成。（四）审...
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脑血流灌注显像介入试验
...概述：脑灌注血流显像介入试验是指利用介入因素，包括药物干预、器材干预、物理干预、生理负荷（冷、热、声、光）和各种治疗等，使脑的血流灌注和功能发生改变的诊断和研究方法。SPECT脑灌注显像介入试验须用2次静脉注...
化验及医学检查；医学影像学 -
植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...察的总结性说明·病人情况的所有变化，例如症状、治疗药物、心律失常和训练时间·对植入脉冲发生器的情况解释，包括设备失效、修正方法、死亡（死亡的所有情况应尽可能详细的说明，并分析与设备的关系）。·坚持按照随...
法规文件 -
居民健康卡生命周期管理办法
...商等均应按照相应准入及备案管理办法的要求，获得入围资格。第二章组织管理：第六条卫生部负责制订居民健康卡标准规范和管理办法，以及居民健康卡发行和应用的授权管理：（一）卫生部居民健康卡注册管理中心（以下简...