X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则本原则旨在为治疗脂代谢紊乱的药物临床研究提供指导,在研究中应同时参考其他相关的指导原则。脂代谢紊...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作,帮助审评人员理解...
法规文件互联网药品交易服务审批暂行规定
...行规定》由国家食品药品监督管理局于2005年9月29日国食药监市[2005]480号发布,自2005年12月1日起实施。互联网药品交易服务审批暂行规定第一条为加强药品监督管理,规范互联网药品交易,根据《中华人民共和国药品管理法》、...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南(试行)前言:为全面推进医疗器械不良事件监测工作,规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作,根据《...
法规文件;工作指南医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序
...址:www.kinghawk828.com【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20050017号附件2H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)说明书:【产品名称】通用名称:H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)英文名称:D...
法规文件;传染病中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的定义:抗菌药物(antibacterialagents)是指具有杀菌或抑菌阳性、主要供全身应...
法规文件医疗器械标准管理办法(试行)
...相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对注册产品标准进行复核、编号、备案。五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行...
法规文件WS/T 602—2018 高频电刀安全管理
...[1]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)国食药监械[2008]766号[2]医疗器械临床使用安全管理规范(试行)卫医管发[2010]4号[3]医疗卫生机构医学装备管理办法卫规财发[2011]24号[4]三级综合医院评审标准(2011年版)卫医...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备