吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前对吻合器的科技认识水平和现有产...
法规文件进境动物和动物产品风险分析管理规定
...(WTO)关于《实施卫生和植物卫生措施协定》(SPS协定)的有关规定,制定本规定。第二条本规定所称动物和动物产品风险分析,包括对进境动物、动物产品、动物遗传物质、动物源性饲料、生物制品和动物病理材料的风险分析...
法规文件;管理办法GB/T 33417—2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
...ermophilusATCC7953或SSIK31)或被证明具有本标准所要求的同等性能的微生物。4.1.2菌量:回收菌量大于或等于1×106CFU/片,对于成品的指示物,载体回收的菌量与说明书上的菌量误差在-50%~+300%之间。测定菌量时,应最少测试4个样本...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
...ermophilusATCC7953或SSIK31)或被证明具有本标准所要求的同等性能的微生物。4.1.2菌量:回收菌量大于等于1×105CFU/片或大于等于1×105CFU/支,对于成品的指示物,载体回收的菌量与说明书上的菌量误差在一50%~+300%之间,悬液回收的菌...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...料(例如金属、塑料以及织物等)使医疗器械具有更好的性能,但是在另一方面,它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此,对于动物源性医疗器械安全性的评价,需要考虑比常规医疗器械更多方...
法规文件WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...应用程序进行部分或全部的升级,并对升级后的软件进行性能评估。依据IPD-IMGT/HLA数据库的更新,至少每年一次对本地HLA数据库进行更新,并针对更新后的数据库进行性能评估。4.3生物、化学和物理危险性:4.3.1生物危险性:所...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...标准WS/T807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2022年11月2日前言:本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查