预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...增殖等制成的减毒、灭活的病原体,或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(灭活、...
法规文件WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
...能验证1范围:本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证。对正在使用的采血管的检测结果有疑问、查找原因可能与采血管相关时,也可采用本标准对采血...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理2010年版药典二部附录Ⅻ
...实验误差。本法的可信限率(FL%)不得大于25%。附录ⅫF缩宫素生物测定法:本法系比较垂体后叶或合成缩官素标准品(S)与供试品(T)引起离体大鼠子宫收缩的作用,以测定供试品的效价。标准品溶液的制备迅速精密称取垂体...
2010年版药典附录化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...,存在很多特殊情况,并且随着学科的发展,新技术和新方法不断出现,会遇到很多目前难以预料的问题,因此本指导原则只是给予药物研发者在原料药制备研究中应关注的基本问题,药物研发者亦可根据原料药研发的实际情况...
法规文件胰胚抗原
...en,POA)于1974年Banwo首次发现,近年用单克隆抗体建立IRMA方法测定血清POA含量。胰胚抗原由胎胰腺提出的抗原。POA在血清中以分子量为9000kD的复合物式存在,但仍可降解为分子量40kD的成分。它不附有任何已知的血浆蛋白载体,...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测隐球菌病补体结合试验
...心洗涤后,用BBS配成2%悬液。(4)补体:豚鼠血清。操作方法:(1)补体和溶血素的滴定。①取补体1ml,加BBS9ml,依次稀释成1∶20,1∶30,1∶40,1∶50,1∶60,1∶80,1∶100,1∶200,1∶400,同时取50%的溶血素0.2ml,加BBS9.8ml,即...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查OT
...菌感染,可作为A族溶血性链球菌感染性疾病的辅助诊断方法之一。但本试验无特异性意义,因为A族链球菌感染后,可引起人类多种疾病,如链球菌感染引起相应的扁桃体炎、猩红热、急性肾炎、亚急性细菌性心内膜炎、肾病综...
化验及医学检查;免疫学检查;细胞免疫测定GB 30603—2014 食品添加剂 乙酸钠
...求3.2理化指标:应符合表2的规定。表2理化指标附录A检验方法:A.1一般规定:除非另有说明,在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T6682中规定的三级水。试验方法中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品,在...
中华人民共和国国家标准;食品添加剂医疗器械临床试验规定
...床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保...
法规文件胰胎瘤抗原
...en,POA)于1974年Banwo首次发现,近年用单克隆抗体建立IRMA方法测定血清POA含量。胰胚抗原由胎胰腺提出的抗原。POA在血清中以分子量为9000kD的复合物式存在,但仍可降解为分子量40kD的成分。它不附有任何已知的血浆蛋白载体,...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测