牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...、表面处理等关键问题。技术报告应当包括以下内容:1.器械描述:器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论,并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势(和同类产品比较)进...
法规文件管状顶泌汗腺腺瘤
...结构,有一个或多个直接或通过扩大的毛囊与表皮相连,管腔通常是由二层上皮细胞围成。外层细胞为立方形或扁平状,而近管腔的细胞呈柱状。本病临床表现无特殊,因此需作病理检查确诊。症状体征:本病极罕见,常发生于...
疾病;皮肤性病科凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》7.YY/T0659-2008《...
法规文件药品监督行政处罚程序规定
...法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定,制定本规定。第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚,适...
法规文件手术室
...间与一般手术间。半限制区在中间,主要指敷料准备室、器械室、洗涤室、消毒室、麻醉苏醒室、麻醉准备室等,内镜室、感染手术间亦可放在此区内。非限制区在最外侧,设更衣室、卫生间、值班室、标本间、污物处理间、休...
手术上消化道异物的内镜处理
...、锐利异物等,应在麻醉师协助下,全麻钳取异物。2.器械准备(1)内镜选用:各种前视式胃镜,不能用侧视镜,估计异物取出有困难或较大异物,采用双孔手术胃镜。婴幼儿可选用外径较细的内镜。(2)钳取器械的选择:主要取...
医疗技术名尿道狭窄
...的收缩所引起。诱发原因可为尿道炎、尿道结石,尿道内器械的应用或性欲异常等。有时亦可为会阴、直肠和盆腔内的病变反射性刺激,或完全由于精神因素所引起。尿道痉挛在膜部发生,故与球部和膜部器质性的狭窄难以区别...
疾病助听器产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在审查...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则所称中频电疗产品是指...
法规文件小梯
拼音:xiǎotī小梯为医疗器械名。如梯状的正骨器械,出《世医得效方》卷十八。系用于整复肩关节脱臼之器械。其组成为小梯两具,木棒一根。整复时,先用小梯两具相对而立,以木棒一根从相对两梯间架起,其架起位置约与...
中医学;医疗器械