电动病床产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床,类代号为6856-2。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品名称通常为电动病床,也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...和应用范围为依据命名,例如移动式C形臂X射线机,全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。(二)产品的结构和组成:1.产品的结构和组成一套X...
法规文件WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安全管...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》7.YY/T0659-2008《...
法规文件药品监督行政处罚程序规定
...法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定,制定本规定。第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚,适...
法规文件手术室
...间与一般手术间。半限制区在中间,主要指敷料准备室、器械室、洗涤室、消毒室、麻醉苏醒室、麻醉准备室等,内镜室、感染手术间亦可放在此区内。非限制区在最外侧,设更衣室、卫生间、值班室、标本间、污物处理间、休...
手术上消化道异物的内镜处理
...、锐利异物等,应在麻醉师协助下,全麻钳取异物。2.器械准备(1)内镜选用:各种前视式胃镜,不能用侧视镜,估计异物取出有困难或较大异物,采用双孔手术胃镜。婴幼儿可选用外径较细的内镜。(2)钳取器械的选择:主要取...
医疗技术名尿道狭窄
...的收缩所引起。诱发原因可为尿道炎、尿道结石,尿道内器械的应用或性欲异常等。有时亦可为会阴、直肠和盆腔内的病变反射性刺激,或完全由于精神因素所引起。尿道痉挛在膜部发生,故与球部和膜部器质性的狭窄难以区别...
疾病助听器产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在审查...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则所称中频电疗产品是指...
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