B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...适而造成的危险;(2)设备是否能与心脏除颤器及高频手术设备一起使用的声明;若可与心脏除颤器及高频手术设备一起使用,安全使用的方法与条件;(3)设备可否直接应用于心脏的声明;(4)多台设备互连时引起漏电流累...
法规文件WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安全管...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械胃管产品注册技术审查指导原则
...申报材料知:(1)产品材料为PVC;(2)产品用途为临床手术前减压;(3)产品主要由管道、刻度线、引流管和接头等组成。则由以上信息可知该产品为“肠道插管”,属于6866医用高分子材料及制品。(十四)同一注册单元中...
法规文件WS/T 602—2018 高频电刀安全管理
...1部分:安全通用要求GB9706.4医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求JJF1217高频电刀校准规范3术语和定义:GB9706.1和GB9706.4界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1高频漏电流highfrequencyleakagecurrent高频电刀的输出电...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备中频电疗产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则所称中频电疗产品是指...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...表面物理特性脉冲发生器的植入部分不应有导致超出植入手术所致范围以外的反应过度或发炎的表面特征,比如锐角或锐边等,或不应有起搏器正常发挥作用所必须避免的粗糙表面。在注册产品标准的要求中增加要求并通过检查...
法规文件WS/T 658—2019 婴儿培养箱安全管理
...婴儿培养箱安全控制计划和管理制度;c)制定婴儿培养箱质量控制技术操作规范;d)负责对使用部门和操作人员进行相关技术规范和管理制度的培训和考核;e)负责组织安全与质量控制常规检查和抽查,处理涉及安全与质量控制的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;妇产科;医疗设备输尿管创伤
...位于腹膜后细长而弯曲的管道,位置深且有一定弹性,因外来暴力损伤者极为少见,可发生于枪弹或刀刃伤,且都合并其它脏器伤;临床上多见的是手术创伤,其中以盆腔手术尤全子宫切除术发生率最高,随腔内泌尿外科发展,...
疾病WS/T 825—2023 血站业务场所命名标准
...及血液成分(成分血)采集、制备、检测、储存、发放和质量控制等活动的相关处所。4场所分类、命名和功能:4.1场所的分类:4.1.1血站业务场所可分为采供血场所和支持保障场所。4.1.2采供血场所包括但不限于献血服务、成分...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;献血气管插管产品注册技术审查指导原则
...:有囊常用型气管插管产品主要用于不能自主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人。经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度,插入位置可通过插管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定。气管插管用注射器通过充气腔向...
法规文件