药品经营质量管理规范
...与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分...
部门规章药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力...
血液透析器复用操作规范
...,血液透析器复用手册应包括有关规定、复用程序和复用设备说明等。3.2复用记录:包括患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用的日期和时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号以及血液透析器功能和安全性...
中华人民共和国安全生产法
...条生产经营单位采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备,必须了解、掌握其安全技术特性,采取有效的安全防护措施,并对从业人员进行专门的安全生产教育和培训。第二十三条生产经营单位的特种作业人员必须按照国家...
法规文件WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...医疗机构配置使用的医用输液泵和注射泵(以下简称输注设备)在临床使用前及使用期间的使用安全及性能测试等管理要求。本标准适用于各医疗机构临床使用的医用输液泵和注射泵的安全管理。2规范性引用文件:下列文件对...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械WS 589—2018 病原微生物实验室生物安全标识
...。3.9专用标识specialmark:针对某种特定的事物、产品或者设备所制定的符号或标志物,用以标示,便于识别。3.10环境信息标识environmentalinformationsign:提供的信息涉及较大区域的图形标识。标识种类代号:H。3.11局部信息标识partia...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术条件GB11244医用内窥镜及附件通用要求GB9706.1医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.19医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求及新出版的适用标准2.适用的国际标准:ISO8600-1光学和光学仪器—医用内窥镜及内治...
法规文件新冠病毒抗原检测应用方案(试行)
...操作培训,并考核合格。2.具备生物安全柜等适宜的仪器设备,检测过程中做好医务人员防护。3.检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行;基层医疗卫生机构具备实验室条件的,鼓励在实验室内进行检测操作。4.建立抗原...
词条;法规文件;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;抗原检测集中隔离点设计导则(试行)
...安全防范、健康监测、心理干预、感染控制、物资配送、设备运行维护等动态管理,在保证隔离观察工作效果、效率基础上,降低工作人员工作强度。1.12集中隔离点建筑、结构、机电、消防、环保、节能、无障碍等各专业设计...
词条;医疗机构管理;法规文件WS 523—2019 伽玛照相机、单光子发射断层成像设备(SPECT)质量控制检测规范
...健康委员会于2019年01月25日《关于发布〈X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范〉等2项卫生行业标准的通告》(国卫通〔2019〕3号)发布,自2019年07月01日起实施。发布通知:关于发布《X射线计算机体层摄影装置质量控制检...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范