医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小...
法规文件北京市保健食品企业标准备案办法(试行)
...内容应与该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料相符。第七条保健食品生产企业在备案保健食品企业标准前,应当组织专业人员进行审查,实行组长负责制。企业标准审查小组成员应满足下列要求:(一)成员...
法规文件供港澳活禽检验检疫管理办法
...疫机构出具的《动物卫生证书》向出境口岸检验检疫机构申报。第三十六条出境口岸检验检疫机构受理申报后,根据下列情况分别进行处理:(一)在《动物卫生证书》有效期内抵达出境口岸的,出境口岸检验检疫机构审核确认...
法规文件;管理办法中药注射剂安全性再评价工作方案
...种监管档案。内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备、药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材...
法规文件宁波市药品生产监督管理办法
...生产过的药用辅料,药品生产企业应当按新辅料有关规定申报,待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。第十三条药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。药品生产企业应当...
管理办法;法规文件中药注册管理补充规定
...中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;2.处方中药味均有法定标准;3.生产工艺与传统工艺基本一致;4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医...
法规文件基层卫生健康综合试验区评价内容及要点(试行)
...发展经验,增强与相关领域改革的协同性,结合前期地方申报情况,经研究,新增北京市密云区、广西壮族自治区防城港市上思县、海南省东方市、贵州省遵义市习水县等4个试验区。我委将对8个原有试验区和4个新增试验区实施...
词条;法规文件;基层卫生健康综合试验区保健食品命名规定
...片”、“胶囊”、“口服液”等命名。第九条同一申请人申报的不同产品不得使用相同的通用名和属性名,需要标注特定人群的除外。需要标注特定人群的,应在属性名后加括号标注。第十条本规定由国家食品药品监督管理局负...
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械...
法规文件;手术鼓励仿制药品目录
...出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,现印发给你们,请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优...
词条;仿制药