WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准

...应用程序进行部分或全部的升级，并对升级后的软件进行性能评估。依据IPD-IMGT/HLA数据库的更新，至少每年一次对本地HLA数据库进行更新，并针对更新后的数据库进行性能评估。4.3生物、化学和物理危险性：4.3.1生物危险性：所...

多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...

WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准

...标准WS/T807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2022年11月2日前言：本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询...

药品包装用材料、容器注册验收通则

...生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和...

红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...

预防用疫苗临床前研究技术指导原则

...预防性疫苗的佐剂如CpG等。一般情况下，抗原量及免疫原性能满足免疫保护的需要，则不使用佐剂为宜。（1）是否选择铝佐剂，应根据疫苗抗原的免疫原性、抗原与佐剂最优配比等综合考虑。应注意不同种类抗原与铝佐剂制备...

药品生产质量管理规范（1998年修订）

...生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产...

GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范

...不应影响产品的质量。设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。5.1.3.7用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校验。用于干混合的设备应能保证产品混合均...

助听器产品注册技术审查指导原则

...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

...工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技...