2010年版药典三部附录XVII
...表1不同微生物检验类型验证参数参数定性检验定量检验准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性重现性--++---+++++-+++++注:+表示需要验证的参数;-表示不需要验证的参数。尽管替代方法的验证参数与药品质量标准分析方...
2010年版药典附录无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...求的基础上,建议申请人/制造商在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录,并在正文中编写页码;根据有关要求,申请人/制造商在注册申报时除按要求提交其他注册申报资料外,须同时提交两份注册产品标准,建...
法规文件WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...95%的结果符合EA。此外,至少95%质控菌株的结果在控。7.6准确度:指待评估药敏检测系统的结果和对照方法之间结果的一致性。使用相同菌株同时在新系统和对照系统中检测。推荐使用临床菌株。评估准确度包括在不同检测系统...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...2型糖尿病的临床表现和/或其他表现的患者以便分组统计分析。这些研究可能包含胆固醇水平处于分界线甚至正常的患者。当申请特殊适应症时,家族性高胆固醇血症的患者(杂合子突变和纯合子突变)一般应当根据临床、遗传...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...医疗器械部件的医疗场所:——有源医疗器械部件接触躯体外部;——接触部件侵入躯体的任何部分。3.2.22类场所venueofclass2有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电(故障)危及生命的重要治疗的医疗场所。3.3...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理新食品原料申报与受理规定
...食品原料具有实质等同性的,还应当提供上述内容的对比分析资料。第十二条安全性评估报告应当包括下列材料:(一)成分分析报告:包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法;(二)卫生学检验报告:3批有代表...
新食品原料;法规文件卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法
...经培训考核合格后持证上岗;(五)拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备;(六)拥有相应的动物房,并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书...
法规文件;管理办法肺功能测定
...1.首先对各测试仪器按质控标准要求进行全面调校,确认性能可靠、准确。2.直接与患者呼吸道连接的口含器、呼吸管道等器材在每次应用前均应严格清洗、消毒。3.实验室应配有必要的急救药物、器械、氧气等。并定期检查、补...
医疗技术名结肠癌临床路径(2009年版)
...)。2.没有需要住院处理的并发症。(十一)变异及原因分析。:1.围手术期的合并症和/或并发症,需要进行相关的诊断和治疗,导致住院时间延长、费用增加。2.结肠癌根治术中,结肠的切除范围根据肿瘤部位、大小、浸润程...
临床路径;2009年版临床路径药物非临床研究质量管理规范
...的运行管理;(二)制定实验方案,严格执行实验方案,分析研究结果,撰写总结报告;(三)执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议;(四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作,并...
法规文件