WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...证参见附录D。附录A(资料性附录)利用经典方法评价:A诊断试剂厂商肌钙蛋白Ⅰ检测系统的LoB与LoD示例A.1初始精密度试验表明A诊断试剂厂商肌钙蛋白Ⅰ在测量范围下限的样本检测结果具有一致的重复性,故采用经典方法评价Lo...
词条;中华人民共和国卫生行业标准医疗器械临床试验规定
...方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条医疗器械临床试验方...
法规文件国家突发公共卫生事件应急预案
...行处置。(6)开展科研与国际交流:开展与突发事件相关的诊断试剂、药品、防护用品等方面的研究。开展国际合作,加快病源查寻和病因诊断。4.2.4疾病预防控制机构(1)突发公共卫生事件信息报告:国家、省、市(地)、县级疾...
法规文件各级妇幼健康服务机构业务部门设置指南
...婚前保健、孕产期保健相关数据的收集、质量控制与统计分析,并提出改进建议1.1.9掌握辖区孕产妇常见问题和疾病的流行病学特征,开展研究,提供有针对性的干预措施1.2婚前保健科1.2.1提供婚前卫生指导1.2.2提供婚前卫生咨询...
公文GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...复测定,计算其相对标准偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.5准确度的试验:可采用下列试验方法之一。5.6.5.1样品加标回收法:在现场样品中,加入高、中、低3个浓度的标准溶液,然后测定样品溶液和加标样品溶液,各测定3次,由...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...律法规的要求;(二)应对所预防的疾病的流行情况进行分析,包括疾病的危害程度,所涉及的人群特点,病原体的分型及流行趋势等;(三)应对疫苗的有效性、安全性及必要性进行分析;(四)评估疫苗接种的风险与效益,...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...行;(四)疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。第三节持续稳定性考察:第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期...
法规文件血站管理办法
...进行血液储存和调换。第三十八条血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。第三十九条血站应当按照有关规定,认真填写采供血机构统计报表,及时准确上报。第四十条血站应当制定紧急灾害应...
法规文件全员新型冠状病毒核酸检测 组织实施指南(第二版)
...检测力量,以适应全域大规模核酸检测需要。(三)科学分析,精准筛查。:根据疫情传播趋势,以风险为导向,精准划定核酸检测范围,确定核酸检测策略。1.确定核酸检测策略。根据疫情传播趋势,加强研判,第一时间科学...
传染病预防控制技术指南;新型冠状病毒感染的肺炎;法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...物学性质等方面进行全面的研究,对研究结果进行全面的分析,针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估,通过提供的研究资料说明变更的必要性、科学性和合理性。(二)“安全、有效及质量可控”...