3 三唑仑片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Sanzuolun Pian
3.1.3 英文名
Triazolam Tablets
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品含三唑仑(C17H12Cl2N4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为浅蓝色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于三唑仑2mg),加三氯甲烷10ml,振摇使溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,加稀盐酸1ml,使残渣溶解,滴加碘化铋钾试液即生成橙色沉淀,放置后,色渐变深。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置20ml量瓶中,加50%甲醇溶液适量,微温,振摇使三唑仑溶解,放冷,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定;另取三唑仑对照品,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并制成每1ml中约含12.5μg的溶液,同法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以水200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定;另取三唑仑对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加50%甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含1.25μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)
3.6 含量测定
取本品50片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于三唑仑6mg),置50ml量瓶中,加50%甲醇溶液25ml,微温,振摇使三唑仑溶解,放冷,加50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取三唑仑对照品,精密称定,加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,作为对照品溶液。照三唑仑含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗焦虑药。
3.8 规格
0.25mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版