2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Penyanqing Shuan
2.2 标准编号
WS3-B-3926-98
2.3 处方
2.4 制法
毛冬青提取物系取冬青科植物毛冬青(Ilex pubescens Hook.et Arn.)的根，洗净， 加水煎煮二次，第一次4小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相当于原药材重量的 40%，冷却后加入乙醇至含醇量为60%，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，于80℃ 以下干燥，磨成细粉，过筛，测定总黄酮的含量，即得;另取半合成脂肪酸甘油酯 1190g作基质，加 热使熔化，滤过，于40～50℃保温，依次加入吲哚美辛和毛冬青提取物，混匀，再加入适量的聚山 梨酯80和对羟基苯甲酸乙酯的乙醇溶液，混匀，制成栓剂1000粒，即得。
2.5 性状
本品为子弹形棕黑色的栓剂。
2.6 鉴别
(1)取本品1粒，切碎，置小烧杯中，加氯仿10ml，微温至溶化，搅拌片刻，静置,滤 过，滤渣备用，取滤液置分液漏斗中，加水6ml与氢氧化钠溶液(1→5)2滴，振摇，放置，弃去氯 仿，水溶液照蚓哚美辛项下的[鉴别]
(1)(中国药典1995年版二部291页)试验，应显相同的反应。
(2)取[鉴别]
(1)项下的备用滤渣，挥去氯仿，连同滤纸置50ml具塞锥形瓶中，加入30%乙醇 10ml,于60℃水浴中振摇使充分溶解，滤过。取滤液1滴，点于滤纸上，置紫外光灯下观察,显黄绿色 荧光，喷以1%三氯化铝的乙醇溶液，干燥后置紫外光灯下观察，荧光加强，取滤液1滴，加水1ml与 20%磷钼酸的乙醇溶液1滴，即显绿色。取滤液1滴，加水1ml与三氯化铁试液1滴，即显绿色。
2.7 检查
2.8 含量测定
总黄酮 供试品溶液的制备 取本品10粒，精密称定，切成碎块，混匀，精密称取约1粒的重量，置25ml 小烧杯中，加入氯仿10ml，搅拌使溶解，用氯仿润湿过的滤纸滤过，滤渣用约25ml氯仿分次洗涤,合 并滤液和洗液，置50ml量瓶中，氯仿液备用,将滤渣挥去氯仿,连同滤纸置50ml锥形瓶中,用40ml 30% 乙醇分次于60℃水浴中振摇提取(如原小烧杯沾有残渣，可用少量热30%乙醇洗涤),提取液置50ml 量瓶中，放冷,加30%乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置50ml容量瓶中， 加30%乙醇至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，加 适量30%乙醇，置80℃水浴中加热使溶解，放冷，加30%乙醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水 芦丁0.2mg)。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各精密加入亚硝 酸钠溶液(1→20)0.75ml，摇匀，放置6分钟，再各精密加入硝酸铝溶液(1→10)0.75ml，摇匀， 放置6分钟，加1mol／L氢氧化钠溶液10ml，加30%乙醇至刻度，摇匀，放置10分钟。另取供试品溶 液与对照品溶液各5ml，分别用30%乙醇稀释至10ml，作为空白。照比色法(附录V B)，在510nm 波长处测定吸收度，计算，即得。 本品每粒含毛冬青提取物以总黄酮计，应为标示量的85.0%～115.0%。 吲哚美辛 取本品10粒，精密称定，微温使熔化，混匀，精密称取适量(约1. 4g)，置25ml烧 杯中，加入氯仿10ml，搅拌使溶解，用氯仿润湿过的滤纸滤过，滤渣用氯仿约25ml分数次洗涤(边滤 边洗)，合并滤液和洗液，置50ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，精密量取10ml置200ml量瓶中，于 50℃减压挥去氯仿，加甲醇100ml．置60℃水浴中，振摇使溶解，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)80ml，摇 匀，置冰浴中冷却1～1.5小时后，移至室温处，再加磷酸盐缓冲液(pH7.2)至刻度，摇匀，滤过,弃 去初滤液，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅴ A)，在320nm的波长处测定吸收度，按C19H16CINO4的 吸收系数(E1%1cm)为193计算，即得。 本品每粒含吲哚美辛(C19H16CINO4)应为标示量的90.0%～110.0%。
2.9 功能与主治
清热解毒，活血通经，消肿止痛。用于毒瘀蕴解胞宫，少腹胀痛，月经不调,痛经， 白带过多；盆腔炎、附件炎见上述证候者。
2.10 注意
2.11 用法与用量
肛门用药。一次1粒，一日1次，根据炎症的轻重，盆腔炎一疗程用药12～15粒，附 件炎一疗程用药7～10粒，或遵医嘱。
2.12 规格
每粒含毛冬青提取物(以总黄酮计)100mg，吲哚美辛25mg。
2.13 贮藏
密闭，置阴凉处。 广东省药品检验所 起草