3 磷霉素钙片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Linmeisugai Pian
3.1.3 英文名
Fosfomycin Calcium Tablets
3.2 来源含量
本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于磷霉素8mg),照磷霉素钙项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品,研细,加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液,超声处理30分钟使磷霉素钙溶解,制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液,滤过,取续滤液照磷霉素钙项下的鉴别(2)试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),加溶出介质,振摇使磷霉素钙溶解,并定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一25ml量瓶中。分别加新鲜配制的过硫酸铵溶液(取过硫酸铵1g,加水15ml,摇匀,使溶解)1ml,用少量水冲洗瓶壁,水浴煮沸10分钟,取出,加入1%尿素溶液2ml,再煮沸10分钟,取出,冷却至室温后,再加入5%钼酸铵溶液(取钼酸铵10g,加5mol/L的硫酸溶液100ml,使溶解,加水至200ml,摇匀)1.5ml和0.5%亚硫酸钠溶液(取亚硫酸钠0.5g,加水80ml使溶解,再加入对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g、偏重亚硫酸钠30g,振摇使溶解,加水至100ml,摇匀)1ml,加水稀释至刻度,室温放置20分钟,作为供试品溶液与对照溶液;取供试品溶液与对照溶液,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在650nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为75%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,精密量取上清液,照磷霉素钙项下的方法测定,即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
3.7 类别
抗生素类药。
3.8 规格
按C3H7O4P计算 (1)0.1g(10万单位) (2)0.2g(20万单位) (3)0.25g(25万单位) (4)0.5g(50万单位)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版