2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Kudan Pian
2.2 标准编号
WS3-B-2537-97
2.3 处方
苦参 233. 3g 龙胆 166. 5g 黄柏 66. 5g 大黄 33. 3g 郁金 33. 3g 茵陈 500g 胆汁膏 33. 3g 六神曲(炒) 33. 3g
2.4 制法
以上八味,除胆汁膏外,大黄、神曲粉碎成细粉,其余苦参等5味,加水 煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成膏,加入上述粉 末、胆汁膏加入混合,干燥,粉碎,过筛,制成颗粒,干燥,压片,包糖衣,制成1000 片,即得。
2.5 性状
本品为黄色糖衣片,除去糖衣后显棕黑色;味苦。
2.6 鉴别
(1)取本品10片,除去糖衣,研细,加氯仿25ml,加氢氧化钠试液2ml, 回流1小时,滤过,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品, 加甲醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(8:0.6)为展 开剂,置氨蒸气饱和的层析缸内,展开,取出,晾干,熏以碘蒸气。供试品色谱中,在 与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10片,除去糖衣,研细,加丙酮20ml,置80℃水浴中振摇10分钟,滤过, 滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品,加无 水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚-冰醋酸(2:2 :1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃烘约10分钟。供试品 色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品10片,除去糖衣,研细,加水20ml,水浴加热5小时,滤过,滤液加醋酸 乙酯20ml提取,醋酸乙酯层浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材 2g,同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分 别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯-丙酮(4:2:1)为展开剂,展开,取 出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同的蓝色荧光斑点。
(4)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醚20ml,超声处理10分钟,弃去乙醚,残渣 处理加甲醇20ml,水浴回流20分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取龙胆 对照药材 2g,同法制成对照药材溶液;再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.2 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述对照药材与 对照品溶液各1μl,供试品溶液3μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿- 甲醇-醋酸乙酯-水(35:10:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的紫红色斑点; 置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的亮 黄色荧光斑点。
2.7 检查
2.8 功能与主治
清热解毒,舒肝利胆。用于黄疸型肝炎,无黄疸型及急、慢性肝 炎。
2.9 用法与用量
口服,一次5片,一日3次。
2.10 规格
基片重0. 3g
2.11 贮藏
密闭,防潮。 注:胆汁膏制备 鲜牛、羊、猪胆汁在70~80℃干燥至原体积的1/5,即得。
吉林省药品检验所 起草