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涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
已经伦理审查批准开展的涉及人的生命科学和医学研究,应当自本办法实施之日起9个月内在国家医学研究登记备案信息系统完成上传信息。(五)知情同意书;4)使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究,研究相关内容和目的在提供方授权范围内,且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
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国家内分泌代谢病医学中心设置标准
(六)具备国家药物临床试验证书(GCP证书),近三年主持内分泌代谢病相关的Ⅰ期一Ⅲ期药物临床试验≥10项,其中主持Ⅰ期药物临床试验≥3项。建立内分泌代谢病全国协作网络,覆盖全国各级医疗机构≥500家(其中包含地市级及以下医院≥150家),年开展口服糖耐量试验、自我血糖监测等技术服务≥500次。
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国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准
(六)具备国家药物临床试验证书(GCP证书),近三年主持或参与内分泌代谢病相关的Ⅰ期一Ⅲ期药物临床试验≥10项,其中主持或参与I期药物临床试验≥3项。建设有临床数据库和生物样本库。建立本地区内分泌代谢病协作网络,覆盖各级医疗机构≥50家,年开展口服糖耐量试验、自我血糖监测等技术服务≥100次。
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生物银行
生物银行是指收集、存储研究用生物样本(包括组织、血浆和生物体液等),以及与这些生物样本相关的各种临床治疗与随访等资料,并按严格技术标准采集、运输、存储、管理和使用的资源库。生物银行,又称生物样本库,它储存的样本可以帮助科学家进行疾病研究和治疗,促进人类健康。
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生物样本库
生物银行是指收集、存储研究用生物样本(包括组织、血浆和生物体液等),以及与这些生物样本相关的各种临床治疗与随访等资料,并按严格技术标准采集、运输、存储、管理和使用的资源库。生物银行,又称生物样本库,它储存的样本可以帮助科学家进行疾病研究和治疗,促进人类健康。
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国家高原病医学中心设置标准
:1.具备各种高原病(含急性高原反应、高原肺水肿、高原脑水肿、高原衰退症、高原红细胞增多症、高原心脏病、慢性高山病或蒙赫病)、高原相关疾病及其他高原地区发生的疑难病、罕见病的诊疗能力,并且近5年收治的病例覆盖重点病种清单(附件1)中全部急慢性高原病,同时覆盖高原相关疾病数≥90%。(2)教育部青年长江学者;