3 卡比多巴片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Kabiduoba Pian
3.1.3 英文名
Carbidopa Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含无水卡比多巴(C10H14N2O4)应为标示量的90.0%~110.O%。
3.3 性状
本品为类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于卡比多巴10mg),加甲醇10ml,振摇使卡比多巴溶解,滤过,滤液分为两份,一份中加临用新制的0.2%硫酸亚铁溶液与1%酒石酸钾钠溶液各1ml,加醋酸铵约20~40mg,即显蓝紫色,加浓氨溶液1滴,振摇,紫色即变深;另一份中加对二甲氨基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛0.4g,加0.1mol/L硫酸溶液至10ml)0.5ml,即显橙黄色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在281nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录X C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,续滤液照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡比多巴50mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使卡比多巴溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在281nm的波长处测定吸光度,按C10H14N2O4的吸收系数()为123计算,即得。
3.7 类别
脱羧酶抑制药。
3.8 规格
25mg(以C10H14N2O4计)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版