金嗓开音丸药典标准
品名
金嗓开音丸
Jinsang Kaiyin Wan
处方
金银花、连翘、玄参、板蓝根、赤芍、黄芩、桑叶、菊花、前胡、焯苦杏仁、牛蒡子、泽泻、胖大海、僵蚕（麸炒）、蝉蜕、木蝴蝶
制法
以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，制丸，干燥，用活性炭包衣，制成水蜜丸；或加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得。
性状
本品为黑褐色的水蜜丸或大蜜丸；气微，味甘。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类球形，直径约至76μm，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔（金银花）。石细胞呈类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约94μm（玄参）。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形（连翘）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。花粉粒类圆形，直径24～34μm，外壁有刺，长3～5μm，具3个萌发孔（菊花）。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体（僵蚕）。几丁质皮壳碎片淡黄棕色，半透明，密布乳头状或短刺状突起（蝉蜕）。
（2）取本品水蜜丸16g，研细；或取大蜜丸30g，剪碎，加硅藻土15g，研匀，加无水乙醇100ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶散，加入氯化钠使成饱和溶液，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合苷正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，10g，内径为1cm）上，用甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.4%磷酸溶液（13：87）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备
取绿原酸对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品水蜜丸适量，研细，混匀，取约0.5g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸剪碎，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含金银花和菊花以绿原酸（C16H18O9）计，水蜜丸每1g不得少于1.20mg;大蜜丸每丸不得少于5.40mg。
功能与主治
清热解毒，疏风利咽。用于风热邪毒所致的咽喉肿痛，声音嘶哑；急性咽炎、亚急性咽炎、喉炎见上述证候者。
用法与用量
口服。水蜜丸一次60～120丸，大蜜丸一次1～2丸，一日2次。
注意
忌烟、酒及辛辣食物。
规格
水蜜丸每10丸重1g;大蜜丸每丸重9g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
金嗓开音丸中药部颁标准
拼音名
Jinsang Kaiyin Wan
标准编号
WS3-B-3433-98
处方
金银花 加翘 玄参 板兰根 赤芍 黄芩 桑叶 菊花 前胡 苦杏仁（去皮） 牛蒡子 泽泻 胖大海 僵蚕（麸炒） 蝉蜕 木蝴蝶
性状
本品为黑褐色的大蜜丸或水蜜丸；气微，味甘。
鉴别
取本品，置显微镜下观察:腺毛头部倒圆锥形,多细胞柄部亦为多细胞。 薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。草酸钙簇晶直径18～32μm, 存在于薄壁细胞中，常排列成行。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。内果皮纤维上下 层纵横交错，纤维淡黄绿色，短梭形。花粉粒类圆形，直径24～34μm，外壁有刺，长3 ～5μm,具3个萌发孔。几丁质皮壳碎片淡黄棕色，半透明，密布乳头状或短刺状突起。 叶片上表皮细胞中含有钟乳体。
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
功能与主治
清热解毒，疏风利咽。用于风热邪毒引起的咽喉肿痛,声音嘶哑, 急性、恶急性咽炎、喉炎等。
用法与用量
口服,大蜜丸一次1～2丸,水蜜丸60～120粒（ 6g～ 12g）,一日2次。
规格
大蜜丸每丸重 9g，水蜜丸每10粒重 1g。
贮藏
密闭，防潮。
陕西省药品检验所 起草
金嗓开音丸说明书
药品类型
中药
药品名称
金嗓开音丸
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
清热解毒，疏风利咽。用于风热邪毒引起的咽喉肿痛，声音嘶哑，急性、亚急性咽炎、喉炎。
规格
大蜜丸每丸重9克
用法用量
口服，大蜜丸一次1～2丸，一日2次。
禁忌
不良反应
注意事项
1.忌辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
3.不适用于外感风寒所致的咽喉痛、声音嘶哑者。
4.服药三天后症状无改善，或症状加重、或出现其他症状，应去医院就诊。
5.凡脾气虚大便溏者慎用。
6.按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人的监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。