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关于印发2001年全国药品抽验工作计划的通知
...其他检验按国家计委、财政部计价格(95)340号文件的收费标准执行。 (二)药品抽验经费要专款专用,可用于因抽验工作需增添仪器设备、零配件、试剂、对照品等,在使用过程中,我局将对此项工作进行监督检查。附件:2001...
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药品上市再评价体系需完善概念尚需理清
...不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度,进行质量标准制定和更新,开展药物临床安全性、有效性研究,进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及发生...
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ISO14004
...系统的方法和持续改进环境管理体系(EMS)做出承诺。本标准旨在为组织实施或改进环境管理体系提供帮助。它符合可持续发展思想,并适用于各种文化、社会和组织结构。应当注意,只有GB/T24001包含那些以认证/注册或自我声...
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定西市出台并实施中药材标准化生产实施方案
近日,甘肃省定西市出台并实施《2011年全市中药材标准化生产实施方案》,强力推动当归、党参、黄(红)芪、柴胡、甘草等道地药材标准化生产示范基地建设,全面提升中药材综合生产能力和质量安全水平。为推动2011年定西...
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质量认证中心质量体系认证收费标准
质量认证中心质量体系认证收费标准根据国家发展计划委员会关于印发《质量体系认证收费标准》的通知,本中心(ISO9000)费标准如下:初审费用:1、固定费用:申请费1,000元;审定与注册费(含证书费)2,000元;年金(含标志使用...
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关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
...理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作,负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作,负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作...
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ISO14000简介
什么是ISO14000标准?答:ISO14000系列标准是由国际标准化组织(ISO)第207技术委员会(ISO/TC207)组织制订的环境管理体系标准,其标准号从14001至14100,共100个标准号,统称为ISO14000系列标准。它是顺应国际环境保护的发展,依据...
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关于印发《2004年全国食品放心工程实施方案》的通知
... 2004年全国食品放心工程实施方案 食品安全,关系到人民生命安全和身体健康,关系到经济发展和社会稳定。去年在全国实施的食品放心工程,经过有关部门的共同努力,取得了阶段性成效。为了巩固成果...
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关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
... (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2.医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执...
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土壤修复应提升技术含量
...壤的风险认识不足,一些地方管理部门对处理后达到相关标准的污染土壤仍然要求采用安全填埋,这可以认为是典型的“过度修复”。我国的土壤修复处于发展初期,需要吸收发达国家在修复技术应用过程中的教训,不能重走弯...
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关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
...规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下: 一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有...
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大连市加强卫生新技术管理的做法和体会
...间卫生新技术应用情况表(略) 新技术项目评估依据的标准:安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、行进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否...
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ISO14000标准与ISO9000标准有何异同
...境管理体系,通过运行及内部评审,证明这个体系是符合标准要求的、有效的,便可向有资格的第三方认证机构提出申请,双方如能达成协议,认证机构便会派审核员到现场审核,如能通过审核,认证机构便会组织颁布认证证书...
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基层疾控机构计量认证后管理体系有效性的持续改进
...、质量体系审核和评审、人员、设施与环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检测方法、样品管理、记录、检测报告、检测工作的分包、外部协助和供给以及抱怨。内部审核采取查阅质量记录、技术记录以及现场检查的...
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非粮生物质原料政策和土地资源研究项目汇报会举行
...宏曼和项目主持人、农学院教授谢光辉分别对宜能非耕地标准及其分布和生产潜力研究、非粮生物质原料生产管理政策研究和项目实施做了汇报。谢光辉还进一步明确了项目研究任务、项目实施计划、项目咨询与评审、暑期调研...
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《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号)
...履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程; (三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告; (四)根据工作岗位...
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质量跟踪:艾滋疫苗安全性如何保障?
... 记者来到了吉林大学一个能够达到GMP(良好操作规范)标准来生产疫苗的中试实验室,这是我国最早投入艾滋病疫苗研发的实验室之一。为了最大限度地保证艾滋病疫苗的安全性和有效性,研发人员一开始就研究采用人工合成...
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瑞金医院推行临床医疗质量管理系统
...管理评价指南(2008版)》、《上海市综合医院管理评估标准(SHAS―2007版)》与《2008年上海市医院管理年活动实施方案和督查标准》的要求,并参照《联合委员会国际部医院评审标准JCI》,附属瑞金医院于今年6月初,开发了《...
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药品不良反应瞒报将追责让企业成为第一责任人
...证。如果生产企业对药品的质量安全状况能够保持持续的跟踪监测,通过不断改进生产工艺,完善工艺流程,或能有效控制或减少不良反应的发生。毕竟,加强生产源头的监测控制比其他环节来得更加直接而有效。 然而现实...
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仿制药:要替代不要替身
...规模的安全临床试验必不可少,而我国现行的仿制药药学标准还处在一个比较初级的水平。此外,我国在药代动力学参数的规定方面跟国际上也有较大差距。“比如Cmax(血药峰浓度),欧盟的浓度标准就比我国的要窄很多。...
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小剂量奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙治疗高龄晚期胃癌临床观察
...给予支持疗法。跟踪随访24个月观察中位生存期。1.3评价标准按WHO实体瘤近期客观疗效评价标准(1981年)分为完全缓解(CR),部分缓解(PR),无变化(SD)和进展(PD)。生存期为治疗开始至肿瘤死亡的时间,毒副反应按WHO抗癌...
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关于开展医疗器械行业标准清理工作的通知
各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位: 为尽快解决我国医疗器械行业标准存在的问题,建设更加科学合理的医疗器械标准体系,我局决定自2005年6月起,对现行医疗器械行业标准项目进行全面清理。 清理工作分...
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中国甲流疫苗从拿到毒株到研制问世耗时87天
...如何创造“中国式奇迹” 从拿到世界卫生组织提供的标准毒株,到甲流疫苗的问世,只用了87天的时间,这的确不能不说是个奇迹,是一个中国式的奇迹。而回顾我国甲流疫苗的研发和生产,国家药监局局长邵明立也认为我...
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关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
...并保持工艺稳定一致。 (3)临床试验用疫苗的质量标准应与上市疫苗的一致;临床试验的数据应能反映疫苗质量的稳定和一致性。 4.由于常用的药品毒性试验可能不适用于疫苗,缺乏合适的动物模型及动物模型反应模...
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ISO9001∶2000质量管理标准在护理管理中的应用体会
[摘要]目的实施ISO9001∶2000质量管理标准,规范护理管理。方法引入ISO9001∶2000质量管理标准,建立标准化、统一化的质量管理体系,采用过程方法、以顾客为关注焦点、基于事实的决策方法和持续改进等一系列标准,规范护...
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关于实施食品药品放心工程开展药品专项整治督查工作的通知(急件)
...重点检查执行程序和办理时限情况; 2.对国家药品标准执行情况进行检查。重点检查取消地方药品标准的落实情况。 (六)特殊药品监管工作情况。 1.是否结合本地区实际,认真贯彻全国特殊药品监管工作会议的...
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一项优化的认证认可方法——ISO19011标准介绍
2002年10月,在国际标准化组织(ISO)技术委员会ISO/TC176(质量管理)和ISO/TC207(环境管理)的合作与努力下,国际标准化组织正式发布了ISO19011标准——《质量和/或环境管理体系...
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关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知
...并按照规定检验合格后入库保存;必须严格按照药品质量标准进行生产、检验,督促药品生产企业严格按照药品GMP要求完善产品质量保证体系并使之有效运行,严把产品质量关。 三、加大对药品生产企业药品GMP认证后的监...
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虚拟手术在心脏外科手术技能培训中的意义
...在考核外科医师手术技能的时候,缺乏一个量化和客观的标准。目前,还是依靠一些主观标准建立起来的记分系统来评价年轻医生的能力。实施中初级医师考核的个性化评价时,为了使评价结果可信就需要许多考官,把许多专家...
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浅谈医院奖金分配制度与绩效考核
...不抵支,而有些科室,凭着高、精、尖设备,凭着高收费标准,创造出较高的经济效益。如果医院单纯把收支结余作为核算依据,奖金自然向高收益科室倾斜,这种做法显然有失公平,是不合理的[2]。 1.4不能完全体现按劳分...