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仿制药要降低成本找到特色
...下称《意见》)》,其中一个目标就是提高仿制药质量,鼓励创新药研发。论坛上,与会专家普遍认为,此次药审改革推行之后,中国药企将由多而弱逐渐走向少而精,仿制药企业在提高行业门槛后必将面临严酷考验,而创新药...
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专利药仿制新政:扎实研究才是硬道理
...开发负责人普遍认为140号文是对中国制药创新研发的极大鼓励,优化后的政策受到了大多数研发创新企业的认同。但该政策可能导致大批小型科技开发公司面临较大的压力。同时,新政如果实施,意味着今后不再是“占坑”就能...
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仿制药品审批办法(局令第5号)
...品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业...
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调查:我国97%药品无临床数据证明安全有效性
...升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台,一批质量低下,重复率高的仿制药将被市场淘汰。目前中国医药市场有97%的份额被仿制药占据,药品研发和创新能力不足成为整个行业的短板,...
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药物研究:化药仿制药研究和评价
...可考虑采用无菌生产工艺,相关技术要求同冻干粉针剂。鼓励对仿制品和原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验,观察杂质的变化幅度和杂质种类的差异。但需要注意的是,对比研究采用的有关物质检查方法需灵敏、专属、可...
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医药行业“短板”如何补齐
...不断加快,所以“风景这边独好。同时也有人提出,鼓励创新的同时还要鼓励仿制,“没有仿制就没有创新。一位不愿具名的到会官员说:“仿制和创新看似是矛盾的,其实是相互促进的。期待顶层支持中国药品生产企...
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与原研药医保同额度报销国产仿制药迎政策利好
...能够做严格的质量一致性评价,这一政策是合理的,能够鼓励企业尽快做好质量一致性评价。“现在原研药和国产优质仿制药是按照同一比例报销,未来有望同一个报销价格,这对仿制药来说是极大的利好。”有业内人士表示,...
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国产伟哥:剩饭还是大餐
...量必然会受到一定影响。因为某些药品具有仿制难度,为鼓励创新、保护原专利,也引导其他药厂尽快进入市场,在美国上市的首仿药会获得180天的市场独占期。我国取得伟哥首仿资格的药厂要在市场取得优势,显然应该更关注...
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孤儿药如何不孤独
...是相关法规的制定、实施,在政策上对孤儿药的研发进行鼓励和引导,在经济上也有补偿机制。如上所述,美国在30年前,即1983年通过了孤儿药法案(即ODA,OrphanDrugAct),2002年通过了罕见病法案,欧盟也有类似的法案。ODA对美国...
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关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
...以受理仿制申请。 五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策: (一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业...
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化药注册要这样变?
...简化临床机构资格认定程序、人类遗传资源管理程序等,鼓励加快新药研发临床试验的开展。 5、新药注册过程中的分类改变 讨论稿:申请人在提交药物临床试验申请时,应按照新注册分类确定的类别填报,在其临床试...
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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知
...区、直辖市药品监督管理局:自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来,我国仿制药品的申报与管理工作得到加强,由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行,使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来,...
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知
...(局): 根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下: 一、针对已批准生产中药注射剂不良反应...
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药企研发不积极应设基金鼓励?
在10月底召开的第十二届全国人大常委会第十七次会议上,新药上市成了大家讨论的焦点。全国人大常委会委员刘新成表示,针对目前我国新药审批程序复杂、时间漫长、资金需求高等不利新药研发的问题,应采用设立国家新药...
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知
...改条件的或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转产的道路。 各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,认真做好本辖区药品GMP监督实...
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天然药物开发潜力巨大
...和高额利润主要源于专利的保护,知识产权的保护将成为鼓励企业创制新药的利器。四、产业政策:要建立以制药企业为主体的新药自主研究开发体系,使企业成为集研发、生产、销售一体化的集团公司。中药是中华民族优秀的...
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由稀里糊涂的“首仿药”谈起
...者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权,在此期间,FDA不再批准相同的ANDA(新药上市申请)。注意:在美国,首仿药的第一定义范畴为仿制药;在我国,以化药为例,可能...
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仿制药品申报资料
一、中成药 (一)处方:须与被仿制的中药成方制剂(如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准)完全一致。 (二)生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 (三)质量研究资料:应能达到...
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中药专利
...材及中成药发明专利审查标准,有效保护中药知识产权,鼓励企业创新发明,提升实质科技含量,真正做到“做好药,为中国”。因此加强中药专利的保护工作显得尤为迫切和重要,我们应认识到,要保护我们的传统中药,国内...
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河北省出台实施意见推动医药产业转型升级和创新发展
...或接近国际水平,更好地满足公众用药用械需求。引导和鼓励企业创制新药,积极提供有关信息,做到在程序上简化,技术上积极沟通,真正形成有利于激发创新活力的监管机制。同时引导药品医疗器械生产企业把思想和行动统...
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关于加快已备案仿制药品初审工作的通知
...,中国人民解放军总后勤部卫生部: 我局第5号令《仿制药品审批办法》颁布实施时,规定对1999年5月1日前各省药品监督管理部门受理并在我局备案的品种,按原审批管理规定和技术要求审评。至今,这些品种各省已经基本...
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李志军:促进化学制药工业转型升级
...限制和淘汰落后产能,切实推进产业结构优化升级;二是鼓励优势企业实现跨地区、跨省市收购兼并和联合重组,形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团;三是支持中小企业向“专、精、特、新”...
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关于新药、仿制药品申报资料收审问题的通知
...中心收审的新药及补充申请资料、国家药典委员会收审的仿制药品申报资料等,自1999年3月19日起,改由国家药品监督管理局药品注册司负责收审。涉及新药、仿制药品技术审评过程中的补充资料等,仍送国家药品监督管理局药...
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关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知
...门、解放军总后卫生部:为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作,完善审评工作机制,提高审评水平和工作效率,促进新药的发展,我局制定了《药品注册工作程序》(试行),经局务会审议通过,现予发布。本工...
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中药管理中存在的问题及对策
...加大保护野生药材资源的力度“国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。”针对在野生药材资源的保护和合理利用方面存在的问题,必须采用有力措施,要完善相关的法规和规章,规范药材采集和猎取的行为,强化对国民保护...
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国家药品监督管理局局长郑筱萸在全国执业药师工作座谈会上的讲话提纲
...现行药品的研究、审批注册制度,营造有利于技术进步,鼓励创制新药的政策环境,加大监管力度,是提高新药研究质量和水平,治理低水平重复,杜绝腐败行为的关键和治本措施。———严格药品研究监管,实行药品研究机构...
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药法修订下的创新机遇
...”)初作修订。业界普遍认为,此次修订主要着力点在于鼓励药物创新,在此举措之下,药企研发有望迎来新的发展机遇。◆本期主持:邝海燕以鼓励创新为主轴医药观察家:从《征求意见稿》来看,其改进与创新主要体现在哪...
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从万艾可专利保护到期看医药专利侵权
...期的消息引起广泛关注。国内一些药企已经跃跃欲试开始仿制,以期在市场上分一杯羹。笔者认为,我国仿制药企业在实际操作层面应重点关注的是,在2008年修订的我国专利法第六十九条第五项中增加了关于医药审批专利侵权...
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试论中药新药开发与中药知识产权保护策略
...有同类药物相比,没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究,避免低水平重复。使中药评审其政策更有利于促进我国的中药企业成长,参与国际竞争,为培育我国中药企业成为国际化的大型天然药物生...
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关于坚决制止违法审批药品的紧急通知
...批准生产的药品进行清理整顿,在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健药品。在有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后,部分省区仍然擅自违规审批新药、民族药、中药保健药品、健字号转批为准字号药...