2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Dibanzuo Diyanye
2.3 标准号
WS-252(X-205)-92
2.4 拉丁文或英文
OCUSTILLA BENDAZOLI
2.5 主要活性成分
含地巴唑(C14H12N2·HCL)
2.6 性状
无色的澄明液体。
2.7 鉴别
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典一九九○年版二部附录39页)。
2.8 检查
pH值应为4.0~4.8(中国药典一九九0年版二部附录44页)。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典一九九○年版二部附录10页)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典一九九○年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇--水(80∶20)用稀硫酸调至PH=3.3为流动相,检测波长278nm。理论板数按地巴唑峰计算应不低于600,地巴唑峰和对羟基苯甲酸乙酯峰的分离度应符合要求。
对照品溶液制备及测定 取100℃恒重的地巴唑对照品约50mg,精密称定。置50ml量瓶中,加流动相适量使溶解后,加流动相稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。取10μl注入高效液相色谱仪,计算峰面积。
供试品溶液的制备与测定 精密量取本品2ml置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。取10μl注入高效液相色谱仪,计算峰面积,按外标法计算含量,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
滴于眼睑内,一次1滴,一日4-6次,临睡前一小时内(每隔15分钟一次)连续4次效果最佳。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
平滑肌松驰药。解除睫状肌痉挛,改善眼球微循环,用于青少年假性近视。
2.16 制剂
滴于眼睑内,一次1滴,一日4-6次,临睡前一小时内(每隔15分钟一次)连续4次效果最佳。
2.17 规格
8ml∶8mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。