3 醋酸奥曲肽注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Cusuan Aoqutai Zhusheye
3.1.3 英文名
Octreotide Acetate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为醋酸奥曲肽的无菌水溶液。含醋酸奥曲肽以奥曲肽(C49H66N10O10S2)计,应为标示量的90.0%~110.0%。[1]
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.7~4.7(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
(根据《中华人民共和国药典》(2010年版 第二增补本)删除原【检查】项下相对密度[1])。
3.5.2 有关物质
取本品作为供试品溶液,或取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液(lml:0.3mg规格)作为供试品溶液,照醋酸奥曲肽项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)。[1]
3.5.3 异常毒性
取本品作为供试品溶液,或取本品适量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液(1ml:0.3mg规格)作为供试品溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法缓慢注射给药,应符合规定。[1]
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品作为供试品溶液,或精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液(1ml:0.3mg规格)作为供试品溶液,照醋酸奥曲肽项下的方法测定,即得。[1]
3.7 类别
3.8 规格
(1)1ml : 0.05mg (2)1ml:0.1mg (3)1ml:0.3mg[1]
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.