2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Bingsuan Jiaoshamiesu Kelijl
2.3 标准号
WS-133(X-117)-97
2.4 拉丁文或英文
JOSAMYCIN PROPIONATE GRANULES
2.5 主要活性成分
含丙酸交沙霉素按交沙霉素(C42H69NO15)计算应为标示量的90.0~110.0%
2.6 性状
颗粒剂,气芳香,味甜。
2.7 鉴别
取本品细粉适量(约相当于交沙霉素10mg),加氯仿30ml,使丙酸交沙霉素溶解,过滤,滤液中加1%碳酸钠溶液3Oml,混匀后静置,取氯仿层。加蒸馏水30ml混匀,静置,取氯仿层,在水浴上将氯仿蒸去,残渣备用。
2、取丙酸交沙霉素对照品及残渣适量,分别加甲醇使溶解,并制成每1ml中含丙酸交沙霉素1mg溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮:已烷(7:5)为展开剂,展开后,晾干,喷以磷钼酸的乙醇溶液(1→10),在110℃加热10分钟,供试品溶液所显主斑点的位置颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
3、取以残渣适量,用甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在231±2nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
酸碱度 取本品3g,加水10ml使成均匀的混悬液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为5.5~8.0。
其他 应符合颗粒剂项卞有关的各项规定(中国药药典1995年版二部附录ⅠN)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于交沙霉素100mg),加乙醇50ml振摇丙酸交沙霉素溶解,再用磷酸盐缓冲液(pH5.8)制成每1ml中约含1.000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量;另取丙酸交沙霉素标准品适量,同法制成每1ml中含1.000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1995年版二部附录ⅪA)。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服。小儿每日每公斤体重30mg(按交沙霉素计算),分3~4次服用或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服。小儿每日每公斤体重30mg(按交沙霉素计算),分3~4次服用或遵医嘱。
2.17 规格
1g:0.1g(10万单位,按C42H69NO15计算)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。