3 吡喹酮片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Bikuitong Pian
3.1.3 英文名
Praziquantel Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含吡喹酮(C19H24N2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于吡喹酮10mg),加乙醇20ml,振摇使吡喹酮溶解,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在264nm与272nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以含0.2%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,取续滤液(0.2g规格)或取续滤液用溶出介质稀释成每1ml约含0.2mg的溶液(0.6g规格),照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在263nm波长处测定吸光度;另取吡喹酮对照品适量,精密称定,用溶出介质定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液,同法测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吡喹酮50mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使吡喹酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照吡喹酮项下的方法,自“精密量取5ml”起,依法测定,即得。
3.7 类别
驱肠虫药。
3.8 规格
(1)0.2g (2)0.6g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版