2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Baishao Zongdai Jiaonang
2.3 标准号
WS-325(X-285)-99
2.4 拉丁文或英文
Total Glucosides of Paeony Capsules
2.5 主要活性成分
本品每粒含白芍总甙(原料药)
2.6 性状
本品为胶囊剂,内容物为淡黄棕色粉末。
2.7 鉴别
取本品的内容物照白芍总甙项下的鉴别法(1)、(2)项试验,显相同的结果。
2.8 检查
干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减少重量不得超过7.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅶ L)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部录XC第一法),以水为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,照含量测定项下的方法测定,精密量取续滤液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经80℃干燥至恒重的芍药甙对照品,加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图。按外
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳南方制药厂 提出
本标准自1999年8月4日起试行,
标法以峰面积计算出每粒胶囊芍药甙的溶出量,限度为样品中芍药甙含量的70%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填料,甲醇-0.005mol/L磷酸盐缓冲溶液*(35∶65)为流动相,检测波长为230nm,理论板数按芍药甙峰计算应不低于1500,芍药甙峰和相邻峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备,取经80℃干燥至恒重的芍药甙对照品,加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含芍药甙1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于芍药甙10mg),置10ml量瓶中,加50%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各50ul,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面计算,即得。
2.10 作用与用途
本品适用于类风湿性关节炎。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服一次0.6g,一日2~3次,或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量(300mg)的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服一次0.6g,一日2~3次,或遵医嘱。
2.17 规格
0.3g(含芍药甙不少于104mg)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。