3 阿法骨化醇片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Afaguhuachun Pian
3.1.3 英文名
Alfacalcidol Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的85.0%~115.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置具塞离心管中压碎,精密加流动相-二氯甲烷(1:l)1ml,密塞,旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟,使阿法骨化醇溶解,高速离心,取上清液,照含量测定项下的方法测定含量。限度为±25%,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿法骨化醇1μg),置具塞离心管中,精密加流动相一二氯甲烷(1:1) 2ml,旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟,使阿法骨化醇溶解,高速离心,取上清液照阿法骨化醇含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)0.25μg (2)0.5μg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版