2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
E bingqin
2.3 标准号
WS-083(X-68)-92
2.4 拉丁文或英文
OXAPROZINI
2.5 主要活性成分
本品为4,5-二苯基??唑-2-丙酸,按干燥品计算,含C18??H15NO3不得少于99.0%。
2.6 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末,无嗅或稍有特异嗅,味微苦。
本品在二甲基酰胺、二氧六环中易溶,在氯仿、冰醋酸中溶解,在无水乙醇中略溶,在乙醚、苯中微溶,在水中几乎不溶。
熔点:本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为161-165℃。
2.7 鉴别
(1)取本品加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在287um、222um波长处有最大吸收。
(2)本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
2.8 检查
酸度 取本品1g,加水20ml,充分振摇,加热至沸,冷却至室温,滤过,滤液加酚酞指示液1滴,用氢氧化钠液(0.01mol/L)滴定,不得超过0.5ml。
有关物质 取本品加二氧六环制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加二氧六环稀释成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254??薄层板上,以乙醚-乙醇(9∶1)为展开剂,展开后,晾干,在紫外灯254nm下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录56页)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查,不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加无水乙醇(对酚酞显中性)25ml,振摇使溶解,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于29.33mg的C18H5NO3。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服一日二次,一次200mg或一日一次400mg。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服一日二次,一次200mg或一日一次400mg。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年半