2 冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程
[1]本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。
2.1 制造
1.1原料要求
1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。
1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。
1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。
1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。
1.2配制
按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。
1.3 除菌过滤
配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。
1.4 分批
用同一工艺同一容器溶解、稀释的制品为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。
1.5 半成品检定
1.6冻干
本品经各项检定合格后进行分装，或除菌过滤后及时分装，每支分装量为2.0ml。冻干时制品温度不得超过35℃。
1.7 规格
每支装量2.0ml。
2.2 成品检定
2.1外观
应为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。溶解后溶液为无色或淡黄色，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。
2.2 水分
应≤5%（g/g）。
2.3溶解时间
每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。
2.4pH值
pH值应为6.0～8.0.
2.5 蛋白质含量
应≥0.6%（g/ml）。
2.6硫柳汞含量
应≤0.01%（g/ml）。
2.7 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.8安全试验
按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。
2.9 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。
2.10 鉴别试验
2.3 保存与效期
3 冻干组织胺丙种球蛋白介绍
3.1 药品名称
3.2 英文名称
Freeze Dried Histamine Normal Immunoglobulin
3.3 别名
组织胺丙种球蛋白；蓉生组胺蛋白；组胺球蛋白；Femiglobin；Histoglobin
3.4 分类
3.5 剂型
2ml（含人血清丙种球蛋白12mg、组胺盐酸盐酸盐0.15mg）
保存于10℃以下暗处。
3.6 冻干组织胺丙种球蛋白的药理作用
冻干组织胺丙种球蛋白能刺激机体对组胺产生抵抗力。
3.7 冻干组织胺丙种球蛋白的药代动力学
冻干组织胺丙种球蛋白作用产生较慢，但持续时间长，可延续3年之久。
3.8 冻干组织胺丙种球蛋白的适应证
用于治疗哮喘、变应性鼻炎（过敏性鼻炎）、荨麻疹等过敏性疾病。
3.9 冻干组织胺丙种球蛋白的禁忌证
1.对丙种球蛋白过敏者。
2.月经期妇女。
3.10 注意事项
过敏体质者慎用。
3.11 冻干组织胺丙种球蛋白的不良反应
3.12 冻干组织胺丙种球蛋白的用法用量
1.成人：每次2ml，每周2次。3次为1个疗程，以后每3个月1次，维持给药。
2.儿童：每次2ml，每周1次。3次为1个疗程，以后每3个月1次，维持给药。
3.13 药物相互作用
（尚不明确）
3.14 专家点评
冻干组织胺丙种球蛋白通过对IgE介导的嗜酸性细胞的反应性抑制作用，使机体产生强有力的组织抗体，对再次接触过敏原释放的组胺予以捕捉并中和作用。适用于治疗过敏性皮肤病、荨麻疹、过敏性鼻炎、支气管哮喘等。
4 参考资料
- ^ [1] ．"《中国生物制品规程》"．