2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Shuangbanguangyizhi
2.3 标准号
2.4 拉丁文或英文
L,L-Ethyl Cysteinate Dimer Hydrochloride
2.5 主要活性成分
N,N-1,2-乙撑-双(L-半胱氨酸乙酸)二盐酸盐,按干燥品计算,含C12H24N2O4S2·2HCl不得少于99.0%。
2.6 性状
白色针状晶体;有微弱的蒜臭味。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC第一法)为188-192℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解定量稀释成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(中国药典1995
2.7 鉴别
(1)取约1mg,加水1ml溶解后,用氢氧化钠试液调至碱性,加亚硝基铁氰化钠试液1滴,即显紫红色。
(2)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3)木品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
溶液的澄清度与颜色取5mg,加水5ml溶解后,溶液应澄清无色。
酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为2.0-4.0。
干燥失重 取本品适量,精密称定,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣 取本品约1.0g,精密称定,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
取本品约0.1g,精密称定,加水10ml溶解后,用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈持续的黄色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg的C12H24N2O4S2·2HCl。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
用于制备注射用双半胱乙酯。
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。