3 注射用头孢噻肟钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Toubaosaiwona
3.1.3 英文名
Cefotaxime Sodium for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为头孢噻肟钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻肟（C16H17N5O7S2）不得少于90%按平均装量计算，含头孢噻肟（C16H17N5O7S2）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为白色至微黄色结晶或粉末。
3.4 鉴别
照头孢噻肟钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。取上述溶液10ml，加冰醋酸1ml，摇匀，立即检查，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。如显色，与黄色或黄绿色或橙黄色7号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。[1]
（根据《中华人民共和国药典》（2010年版 第一增补本）删除原【检查】项下吸光度[1]）。
3.5.2 有关物质
取装量差异项下的内容物，照头孢噻肟钠项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
3.5.3 头孢噻肟聚合物
取装量差异项下的内容物，照头孢噻肟钠项下的方法测定。含头孢噻肟聚合物以头孢噻肟计，不得过1.0%。
3.5.4 不溶性微粒
取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.5 酸度、水分、细菌内毒素与无菌
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
3.8 规格
按C16H17N5O7S2计 （1）0.5g （2）1.0g（3）2.0g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．