3 注射用硫酸多黏菌素B药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Liusuan Duonianjunsu B
3.1.3 英文名
Polymyxin B Sulfate for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为硫酸多黏菌素B的无菌粉末或无菌冻干品[1]。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位;按平均装量计算,含多黏菌素B应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
照硫酸多黏菌素B项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含多黏菌素B 50000单位的溶液,溶液应澄清无色(2010年版药典二部附录Ⅸ B,Ⅸ A第一法)。
3.5.2 干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过7.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.3 酸度、有关物质、多黏菌素B组分、热原与无菌
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,照硫酸多黏菌素B项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
50万单位
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.