3 注射用磷霉素钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Linmeisuna
3.1.3 英文名
Fosfomycin Sodium for Injection
3.2 来源含量
本品为磷霉素钠加适量枸橼酸制成的无菌粉末。按平均装量计算,含磷霉素(C3H7O4P)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色结晶性粉末。
3.4 鉴别
取本品,照磷霉素钠项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~8.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含磷霉素0.15g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与l号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.3 二醇物
3.5.4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。
3.5.5 细菌内毒素与无菌
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量,照磷霉素钠项下的方法测定。即得。
3.7 类别
抗生素类药。
3.8 规格
按C3H7O4P计算 (1)1.0g(100万单位) (2)2.0g(200万单位) (3)3.0g(300万单位) (4)4.0g(400万单位)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版