3 注射用肌苷药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Jigan
3.1.3 英文名
Inosine for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为肌苷的无菌冻干品。按平均装量计算,含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 碱度
取本品,加水制成每1ml约含肌苷50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为8.5~9.5。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品适量,加水溶解并制成每1ml中约含肌苷10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
3.5.3 有关物质
取本品,加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照肌苷项下的方法检查。记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.4 干燥失重
取本品,在105℃下干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.5 异常毒性
取本品,加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
3.5.6 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品的内容物适量(约相当于肌苷0.1g),精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含肌苷20μg的溶液,照肌苷项下的方法测定,计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)0.2g (2)0.3g (3)0.4g (4)0.5g (5)0.6g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版