3 注射用环磷腺苷药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Huanlinxiangan
3.1.3 英文名
Adenosine Cyclophosphate for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为环磷腺苷的无菌冻干品。按平均装量计算,含环磷腺苷(C10H12N5O6P)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
取本品,照环磷腺苷项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水溶解并制成每1ml中含环磷腺苷10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
3.5.2 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。
3.5.3 溶液的澄清度与颜色、有关物质与细菌内毒素
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密称取装量差异项下的内容物适量(约相当于环磷腺苷20mg),用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含环磷腺苷0.1mg的溶液,作为供试品溶液。照环磷腺苷项下的方法测定,即得。
3.7 类别
血管舒张药。
3.8 规格
(1)20mg (2)40mg (3)60mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版