2 英文参考
Mitoxantrone Hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸米托蒽醌药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Mituo'enkun
3.1.3 英文名
Mitoxantrone Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C22H28N4O6·2HCl 517.41
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为1,4-二羟基-5,8-双[[2-[(2-羟乙基)氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二盐酸盐。按无水物计算,含C22H28N4O6·2HCl应为97.0%~102.0%.
3.5 性状
本品为蓝黑色结晶性粉末;无臭;有引湿性。
3.6 鉴别
(1)取本品约5mg,加水1ml溶解后,加浓硫酸1ml,溶液由深蓝色变为深紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》824图)一致。
(4)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~5.5。
3.7.2 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
3.7.3 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。
3.7.4 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
3.7.5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠4.4g,加水适量使溶解,加冰醋酸6.4ml,用水稀释至730ml)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为244nm。理论板数按米托蒽醌峰计算不低于2000。取盐酸米托蒽醌约2.5mg,加流动相5ml溶解,精密加1.0mol/L氢氧化钠溶液1ml,立即置90℃水浴中准确加热4分钟,取出迅速放冷,精密加1.0mol/L盐酸溶液1ml,混匀,取20μl注入液相色谱仪,盐酸米托蒽醌主峰与其后的最大降解峰的分离度应大于5.0。
3.8.2 测定法
取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸米托蒽醌对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.9 类别
抗肿瘤药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
(1)盐酸米托蒽醌氯化钠注射液 (2)注射用盐酸米托蒽醌
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版