2 英文参考
clomipramine hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸氯米帕明药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Lümipaming
3.1.3 英文名
Clomipramine Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C19H23ClN2·HCl 351.32
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂革-5-丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C19H23ClN2·HCl不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味苦;遇光色渐变黄。
本品在三氯甲烷或冰醋酸中极易溶解,在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中几乎不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为190~196℃,熔距不得超过2℃。
3.5.2 吸收系数
取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为220~233。
3.6 鉴别
(2)取本品1g,置分液漏斗中,加水10ml使溶解,加氢氧化钠试液5ml,用乙醚提取两次,每次30ml,合并乙醚提取液,加无水硫酸钠适量,振摇,滤过,挥去乙醚,取残留物约50mg,加碳酸钠0.2g,混匀,炽灼至完全炭化,放冷,加水5ml,煮沸,放冷,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》842图)一致。
(4)取鉴别(2)项下乙醚提取的水溶液,显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 溶液的颜色
取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液应无色;如显色,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.7.2 酸度
取本品2.0g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.0。
3.7.3 有关物质
避光操作。取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0%三氯醋酸溶液-2.5%磷酸二氢钾溶液(330:80:50:40)为流动相;检测波长为251nm;柱温为40℃。取系统适用性试验溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按盐酸氯米帕明峰计不低于2000,盐酸氯米帕明峰与盐酸丙米嗪峰的分离度应不小于4.0。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.7.4 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.5 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.8 含量测定
取本品约0.25g,精密称定,加乙醇50ml溶解,精密加0.01mol/L盐酸溶液5ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.13mg的C19H23ClN2·HCl。
3.9 类别
抗抑郁药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸氯米帕明介绍
4.1 别名
4.2 盐酸氯米帕明的适应症
各种病因和症状表现的抑郁症。强迫症。伴有发作性睡病的猝倒症,惊恐发作,恐怖症,慢性疼痛状态,夜间遗尿。
4.3 盐酸氯米帕明的用量用法
个体化剂量。常用剂量:75-150mg(惊恐发作25-100mg)。初始剂量25mg bid-tid。惊恐发作初始剂量10mg/日。
4.4 盐酸氯米帕明的不良反应
抗胆碱能作用,嗜睡,疲劳,不安,头痛,震颤,头晕,体重增加,排尿障碍,恶心,性功能障碍,肌阵挛。
4.5 注意事项
低血压、心血管疾病、心血管功能不全、房室传导阻滞、心律不剂、窄角型青光眼、排尿障碍、低惊厥阈、肝肾功能严重损害、肾上腺髓质肿瘤、行电惊厥疗法者、甲亢或合并使用甲状腺制剂治疗者、有自杀倾向、外科手术或怀孕和哺乳期慎用。可影响驾驶及机械操作能力。
4.6 药物相互作用
可减弱可乐定、胍乙啶、倍他尼定、利血平和甲基多巴的抗高血压作用。可加强拟交感神经对心血管的作用。增加酒精及其它中枢抑制剂和抗胆碱能药物的作用。盐酸氯米帕明不可与单胺氧化酶抑制剂、奎尼丁类抗心律失常药合用。可激活肝脏单胺氧化酶系统的药物如巴比妥、苯妥英及尼古丁可降低本药的血药浓度。与苯妥英合用可引起其血清浓度升高。与强的松合用可引起本药的血清浓度升高。西米替丁及哌醋甲酯可引起本药的血浆浓度升高。
4.7 规格
片剂25mgx30片。