3 盐酸肼屈嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Jingquqin Pian
3.1.3 英文名
Hydralazine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸肼屈嗪(C8H8N4·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片或糖衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于盐酸肼屈嗪30mg),加水10ml,振摇使盐酸肼屈嗪溶解,滤过,滤液照盐酸肼屈嗪项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟(糖衣片60分钟)时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中含盐酸肼屈嗪10~20μg的溶液;另取盐酸肼屈嗪对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含10~20μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在260nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品25片(10mg规格)或20片(25mg、50mg规格),如为糖衣片,则除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸肼屈嗪0.1g),置乳钵中,加水少量,研成糊状后,移至50ml量瓶中,乳钵用水分次洗涤,洗液并入量瓶中,并用水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,照盐酸肼屈嗪项下的方法,自“置碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L) 25ml”起,依法测定。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于4.916mg的C8H8N4·HCl。
3.7 类别
3.8 贮藏
3.9 规格
(1)10mg (2)25mg (3)50mg
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版