3 盐酸甲氯芬酯胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Jialüfenzhi Jiaonang
3.1.3 英文名
Meclofenoxate Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸甲氯芬酯(C12H16ClNO3·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物适量,照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品的内容物适量(约相当于盐酸甲氯芬酯20mg),加水20ml,振摇,滤过,取滤液,照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(2)、(4)项试验,显相同的反应。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
临用新制。取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于盐酸甲氯芬酯50mg),置50ml量瓶中,加溶剂[水(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)]适量,振摇使盐酸甲氯芬酯溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照盐酸甲氯芬酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(65:35)为流动相;检测波长为225nm。取盐酸甲氯芬酯约10mg,置10ml量瓶中,加水4ml溶解,置水浴中加热5分钟,用乙腈稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,盐酸甲氯芬酯峰与水解物峰(相对保留时间约为0.6)的分离度应大于6.0。
3.6.2 测定法
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸甲氯芬酯50mg),置50ml量瓶中,加溶剂(水(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)]适量,振摇使盐酸甲氯芬酯溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸甲氯芬酯对照品适量,精密称定,加上述溶剂溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
脑代谢改善药。
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版