3 盐酸环丙沙星胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Huanbingshaxing Jiaonang
3.1.3 英文名
Ciprofloxacin Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星（C17H18FN3O3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
3.4 鉴别
（1）称取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物适量；加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
精密称取本品内容物适量，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的方法测定。杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%。杂质C（278nm检测）按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.6）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍 （0.5%）；杂质B、D和E（278nm检测）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7）均不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质（278nm检测）校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定吸光度，按C17H18FN3O3的吸收系数（
）为1278计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于环丙沙星0.2g），置200ml量瓶中，加流动相适量振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照盐酸环丙沙星项下的方法测定，即得。
3.7 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.8 规格
0.25g（按环丙沙星计）
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版