2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Dingkayin Pian
2.3 标准号
2.4 拉丁文或英文
Tetracaine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
含盐酸丁卡因(C15H24N2O2·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量,用乙醇溶解制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在311nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品的4片,研细,加水2ml溶解后,离心,取上清液,加硝酸2ml,溶液渐变为黄色。
2.8 检查
有关物质 取本品的细粉适量,加水溶解,离心,制成每1ml中含50mg的溶液,取上清液作为供试品溶液;另取对氨基苯甲酸对照品加水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙醚-正己烷-冰醋酸(80∶16∶4)为展开剂,展开后,取出,晾干,于105℃干燥10~15分钟后,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加水3ml,振摇使崩解后,用乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,作为供试品溶液。另精密称取经80℃减压干燥至恒重的盐酸丁卡因对照品适量,用乙酸制成每1ml中含4μg的溶液,作为对照品溶液,取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在311nm的波长处分别测定吸收度,并计算出每1片的含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。
其他 除崩解时限应在5分钟内完全崩解外(中国药典1995年版二部附录ⅩA),应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经80℃减压干燥至恒重的盐酸丁卡因对照品30mg,置100ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丁卡因30mg),置100ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在311nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.在医生指导下应用。
2.13 剂量
口含每次10mg(一片)或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口含每次10mg(一片)或遵医嘱。
2.17 规格
10mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年半