3 盐酸丁咯地尔注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Dingluodi'er Zhusheye
3.1.3 英文名
Buflomedil Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为含盐酸丁咯地尔的灭菌生理氯化钠溶液。含盐酸丁咯地尔(C17H25NO4·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)量取本品适量,用水稀释制成每1ml中含盐酸丁咯地尔25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在249nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含盐酸丁咯地尔1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸丁咯地尔有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
(根据《中华人民共和国药典》(2010年版 第一增补本)删除原 渗透压摩尔浓度 项[1])。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸丁咯地尔中含内毒素的量应小于0.75EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(250:300:0.8:1.0)为流动相;检测波长为282nm。取盐酸丁咯地尔对照品及苯甲酸适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,盐酸丁咯地尔峰与苯甲酸峰的分离度应大于4.0,理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸丁咯地尔0.1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸丁咯地尔对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)5ml:50mg (2)10ml:0.1g
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.