3 盐酸丁丙诺啡注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye
3.1.3 英文名
Buprenorphine Hydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡（C29H41NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品1ml，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。
（2）取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在286nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.0～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 5-羟甲基糠醛
取本品，作为供试品溶液；另取5-羟甲基糠醛对照品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪。调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照品溶液主峰面积。
3.5.3 有关物质
取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。除5-羟甲基糠醛及葡萄糖峰外，供试品溶液中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。
3.5.4 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1μg盐酸丁丙诺啡中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－2%醋酸铵溶液－冰醋酸（60：10：40：5）为流动相；检测波长为286nm[1]。理论板数按盐酸丁丙诺啡峰计算应不低于1000。
3.6.2 测定法
精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸丁丙诺啡对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
（1）1ml：0.15mg （2）1ml：0.3mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．